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FDA批准Repatha的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-11  浏览次数:0
摘 要:  据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死等这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威
  据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。冠心病、中风、心肌梗死等这些心血管疾病,给家庭和社会带来了严重威胁。
  
  现在,医生们有了一种FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的全新治疗方案,通过极大降低LDL胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低LDL胆固醇水平。

  关于Repatha

  Repatha(evolocumab)是全球首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药,由生物技术巨头安进(Amgen)研发,于2015年8月获美国FDA批准,用于治疗家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。

  当时Repatha对心血管疾病发病率和死亡率方面的影响尚未确定。而这一潜力,如今在一项名为FOURIER的国际3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到了验证,共有27564名患者参与完成。

  研究发现:将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后,能显著降低主要不良心血管事件(MACE)的风险达20%(p<0.001)。单项来看,该疗法能降低27%心脏病风险(nominal p<0.001)、21%中风风险(nominal p=0.01)、以及22%冠状动脉血运重建风险(nominal p<0.001)。最早6个月后,患者就能得到不断增长的显著收益。随着时间推移,该疗法的预防效果也会越来越好。

  最近,美国FDA宣布批准Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。Repatha是首款获批针对这些疾病的PCSK9抑制剂。

 
 
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