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艾伯维公布了其IL-23单抗药risankizumab治疗银屑病的3期临床试验积极成果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-05  浏览次数:0
摘 要:银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。据文献估计,全球多达1.

银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。据文献估计,全球多达1.25亿人患有银屑病,患者有着长期躯体和精神痛苦。

  今天,艾伯维(AbbVie)公布了其IL-23单抗药risankizumab治疗银屑病的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(IMMhance)积极成果。这是评估risankizumab治疗银屑病的第四个、也是最后一个重要3期临床试验。

关于Risankizumab

  Risankizumab是一种在研化合物,设计为有选择性地阻碍IL-23与其p19亚基结合。IL-23是一种有关炎症进程的关键细胞因子,被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。不久前,这款新药(http://www.chemdrug.com/)刚刚公布第三项3期临床试验的成果,数据同样喜人。

相关研究

  今日公布结果的临床试验在设计上分为两个阶段。

  在第一阶段,患者以4:1的比例被随机分配到risankizumab(150毫克)组或安慰剂组,在起始日、4周后、以及之后每12周接受皮下注射治疗。联合主要终点是在第16周银屑病严重程度指数(PASI)评分达到90%改善(PASI 90)和医师整体评估(sPGA)评分达到清除或几乎清除(sPGA 0/1)级别的患者比例。最初随机接受安慰剂的患者在第16周转为接受risankizumab治疗。

  在研究的第二阶段(第28周至第104周),最初被随机分配至risankizumab治疗组的患者当中,在第28周达到sPGA 0/1的患者被重新随机分配至risankizumab(维持组)或安慰剂(撤药组)。从第32周开始,任何经历复发(定义为sPGA中度至重度[ > 3])的患者立即接受risankizumab治疗,并在4周及之后每12周继续接受risankizumab治疗。此阶段试验设计评估risankizumab连续治疗与随机停药后的疗效和安全性,以及恢复治疗的效果研究。第28周至第104周的主要终点为一年时的sPGA 0/1比例。

  来自第一阶段的结果显示,在治疗16周后,risankizumab治疗达到主要终点——达到PASI 90的患者比例,以及sPGA 0/1的患者比例均显著高于安慰剂对照组。在16周,使用risankizumab患者的近一半(47%)达到完全清除(PASI 100),安慰剂组为1%。接受risankizumab的患者中有73%达到了PASI 90,而安慰剂组为2%。 接受risankizumab的患者中84%达到sPGA 0/1,而安慰剂患者中有7%达到sPGA 0/1。

  第二阶段的结果则达到了第52周(一年)的sPGA 0/1的主要终点。在第28周达到清除或几乎清除(sPGA 0/1)结果的患者里,维持组的患者有87%能维持一年sPGA 0/1,而撤药组患者维持sPGA 0/1的比例为61%(p <0.001)。IMMhance中的安全性与以前报道的3期临床试验一致,在3期临床试验中没有发现新的安全性风险。

 

 
 
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