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全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-04  来源:医药魔方数据  浏览次数:0
摘 要:12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市

12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准上市刚好过去3年的时间。

PARP全称是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶,参与DNA断链修复。健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞内存在多条修复断链DNA的信号通路,单纯抑制PARP对健康细胞的毒性不会太大,但是对于某些肿瘤细胞,由于特定基因突变(比如BRCA突变)会破坏其他DNA修复通路,从而会对PARP抑制剂格外敏感。
Lynparza(奥拉帕尼)是基于DNA修复损伤机制(DNA damage response,DDR)在全球首个上市的PARP抑制剂,最早在2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,今年7月17日又被FDA批准用于铂类药物(http://www.chemdrug.com/)治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。迄今为止,Lynparza已经治疗了超过30000例晚期癌症患者。

目前全球共有3个PARP抑制剂获批上市,除了Lynparza之外,还包括Clovis Oncology公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Rubraca(rucaparib)、Tesaro公司的Zejula(niraparib),目前都局限在卵巢癌的适应症上。

   10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了Lynparza用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。如果获批,PARP的市场空间将会明显扩大。

  目前,国内企业(http://www.chemdrug.com/company/)开发的PARP抑制剂还都处于I期临床阶段,包括希明哌瑞(创诺制药(http://www.chemdrug.com/)/上海药物研究所)、BGB-290(百济神州)、IMP4297(瑛派药业)、氟唑帕利(豪森药业)、SHR3162(恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/))、SC10914(青峰医药)等。

 
 
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