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FDA批准Ogivri(trastuzumab-dkst)上市用于治疗乳腺癌和转移性胃癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-04  浏览次数:0
摘 要:近日,Mylan和Biocon公司宣布,美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herc

近日,Mylan和Biocon公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准两家公司共同开发的Ogivri(trastuzumab-dkst)上市。Ogivri是一款赫赛汀(商品名Herceptin,药物(http://www.chemdrug.com/)名trastuzumab)的生物类似药(biosimilar),被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症,包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃交界部腺癌)。

关于Ogivri

  Ogivri是第一个由FDA批准的赫赛汀生物类似药。

Ogivri的批准是基于广泛的数据审查。这包括结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据。数据表明Ogivri与赫赛汀非常相似。

  2017年7月,FDA肿瘤药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(ODAC)一致投票决定建议批准Mylan的赫赛汀生物类似药。现在,这款药物也得到了美国FDA的批准。

Mylan和Biocon的赫赛汀生物类似药正在澳大利亚,加拿大,欧盟和其他市场接受监管机构审查。它已经在世界19个国家获得批准,为癌症患者提供更多的价格可及的治疗方案。我们期待这款新药(http://www.chemdrug.com/)能够使更多癌症患者使用上负担得起的药物,早日从癌症中康复。

 
 
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