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恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液简略新药申请获FDA 审评批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-29  浏览次数:0
摘 要:  11月28日,江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药)发布公告称,于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,恒瑞医药向FDA
  11月28日,江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(“恒瑞医药”)发布公告称,于近日收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(“FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)”)通知,恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药(http://www.chemdrug.com/)申请(ANDA,即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请,申请获得美国FDA 审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/))已获得批准。

  关于盐酸右美托咪定注射液

  盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

  盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发,最早于1999年在美国获批,商品名为 Precedex,目前已有11家仿制药获批上市。该产品2016年中国销售额为1.53亿美元,美国销售额为2.18亿美元,全球销售额为5.06亿美元。

  公告称,截至目前,恒瑞医药在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约2150万元。

  药品基本情况:
  药品名称:盐酸右美托咪定注射液
  剂型:注射液
  规格:200mcg/2mL
  申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
  申请事项:ANDA
  ANDA 号:209065
 
 
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