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FDA接受mogamulizumab用于治疗CTCL患者的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-29  浏览次数:25
摘 要:皮肤T细胞淋巴瘤是属于非霍奇金淋巴瘤的一种罕见类型的血液肿瘤。在不同发病阶段,该疾病可影响到皮肤,血液,淋巴结和内脏。晚

皮肤T细胞淋巴瘤是属于非霍奇金淋巴瘤的一种罕见类型的血液肿瘤。在不同发病阶段,该疾病可影响到皮肤,血液,淋巴结和内脏。晚期CTCL患者的死亡率是相当高的。

  11月28日,日本Kyowa Hakko Kirin制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生物制品许可申请(BLA),并给予该申请优先审评认定。

本次生物制品新药(http://www.chemdrug.com/)申请是基于MAVORIC(Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL)研究的临床数据,这是一项目前为止CTCL患者系统治疗最大规模的国际化随机临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  MAVORIC是一项随机、开标、多中心、同活性药物(http://www.chemdrug.com/)对照的临床3期试验,共入组了372名之前已接受至少一种系统治疗且失败的蕈样霉菌病(MF)和Sézary综合征(SS)患者,试验地点分别在美国、欧洲、日本和澳大利亚。

  FDA的优先审评授予意味着mogamulizumab相比现有疗法,在治疗优势和安全性上是具有显著改善的,本次注册申请的PDUFA日期在2018年6月4日。

  今年8月份,FDA授予Kyowa Hakko Kirin制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认定,用于治疗之前至少接受了一种系统治疗的MF和SS患者,MF和SS是CTCL最常见的两种疾病类型。

  Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4(CCR4),该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)在内的某些血液恶性肿瘤细胞。该药物的生产利用了Kyowa Hakko Kirin制药专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)化的POTELLIGENT平台,该平台可以获得抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)的强化效果。
 

 
 
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