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通化东宝基因重组人胰岛素注射液获批在德国进行III期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-28  浏览次数:52
摘 要:  11月25日,通化东宝药业股份有限公司发布公告称,瑞典瑞康生命科学有限公司(简称瑞康公司)收到基于欧洲药品管理局注册管理
  11月25日,通化东宝药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,瑞典瑞康生命科学有限公司(简称“瑞康公司”)收到基于欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局注册管理规范,由德国联邦药品和医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)所同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在德国进行III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的批准文件。

  就在10月28日,通化东宝已披露《通化东宝关于重组人胰岛素注射液获得欧盟Ⅲ期临床试验批准的公告》,瑞康公司收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范,由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在波兰进行III期临床试验的批准文件。该胰岛素原料由通化东宝生产,制剂由瑞典瑞康生命科学有限公司提供,通化东宝委托其进行相关临床研究事项。
 
  2013年通化东宝重组人胰岛素原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)通过了欧盟GMP认证,为进一步拓宽国际市场,于2013年启动了重组人胰岛素注射剂的欧盟注册工作,通化东宝与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》,委托瑞康公司进行相关临床研究的事项。胰岛素原料药由通化东宝生产,瑞康公司使用通化东宝的胰岛素原料药生产胰岛素产品(http://www.chemdrug.com/invest/),将胰岛素产品作为生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)在欧洲注册。目前临床前研究及前期临床试验结果良好,基于欧洲药品管理局注册管理规范,继欧盟国家波兰批准之后,欧盟国家德国也已批准胰岛素注射剂进行Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床完成后,将获得胰岛素注射剂在欧盟的上市销售许可。

  截至本公告日,通化东宝在该项目中已投入境外临床研究费用人民币约5,521万元。

  药物(http://www.chemdrug.com/)名称:基因重组人胰岛素
  剂型:注射液
  规格:100 IU/ml
  申请事项:Ⅲ期临床试验
  申请人:瑞康生命科学有限公司
  审批结论:批准本药品进行Ⅲ期临床试验
 
 
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