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FDA已经批准艾尔建新药cariprazine的补充性新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-24  浏览次数:0
摘 要:精神分裂症是一种慢性的致残性疾病,给患者、家属和社会造成了沉重的负担。据估计,约有240万美国成年患者受到该疾病影响。  

精神分裂症是一种慢性的致残性疾病,给患者、家属和社会造成了沉重的负担。据估计,约有240万美国成年患者受到该疾病影响。

  近日,艾尔建(Allergan)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准其新药(http://www.chemdrug.com/)cariprazine的补充性新药申请(sNDA)。Cariprazine用于维持患有精神分裂症的成年患者的治疗。Cariprazine同时也被批准,用于美国境内精神分裂症、躁狂症或两种症状混合发作的的双相I型疾病的急性治疗。

  关于Cariprazine

Cariprazine是一种每日一次的非典型抗精神病口服药物(http://www.chemdrug.com/)。该药物被批准用于躁狂症或与双相I型疾病相关混合症状的成年患者的急性治疗,同时也用来治疗患有精神分裂症的成年患者。尽管cariprazine在精神分裂症和双相I型疾病中的作用机制仍然未知,但它的功效可以通过结合在中枢多巴胺和5-HT1A受体的部分激动剂活性,以及5-HT2A受体的拮抗剂活性来体现。

  相关研究

  Cariprazine在维持精神分裂症患者治疗的疗效是基于一项长达72周的多国、随机、双盲的安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果进行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的。这项试验用来研究如何防止成年精神分裂症患者病症的复发,其中包括一个为期20周的。在开放标签研究期间,所有参与试验的精神分裂症患者每天使用3、6或9毫克的cariprazine进行治疗。在开放标签期间达到稳定标准的患者之后将随机接受cariprazine(每日3、6或9 毫克)或安慰剂治疗,治疗时间为72周,或直至患者疾病复发为止。

  该试验的主要终点为患者在该随机、双盲试验中的疾病复发时间。

试验结果表明,与安慰剂对照组相比,cariprazine显著延缓了患者的复发时间(P = 0.0010)。接受安慰剂治疗的患者(49.5%,n = 49/99)疾病复发的几率是接受cariprazine治疗患者(29.7%,n = 30/101)的近两倍。该试验安全性结果与迄今为止cariprazine的观察结果一致。

 
 
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