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人福医药子公司武汉普克收到FDA关于度他雄胺软胶囊的批准文号

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-24  浏览次数:0
摘 要:  11月22日,人福医药集团股份公司发布公告称,近日控股子公司人福普克药业(武汉)有限公司(武汉普克,公司持有其75%的股权
  11月22日,人福医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,近日控股子公司人福普克药业(武汉)有限公司(武汉普克,公司持有其75%的股权)收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))关于度他雄胺软胶囊的批准文号。

  关于度他雄胺软胶囊

  度他雄胺软胶囊主要适用于男性前列腺肥大症状的良性前列腺增生症(BPH)的治疗。武汉普克于2017年初提交度他雄胺软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。

  根据 IMS 数据显示,度他雄胺软胶囊2016年在美国市场的总销售额约为1600万美元,主要生产厂商包括AMNEAL、APOTEX等公司。目前国内仅葛兰素史克进口的度他雄胺软胶囊在售,公司未知其具体的销售数据。

  此次度他雄胺软胶囊获得美国FDA批准文号表示武汉普克具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,将对公司拓展美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)市场带来积极的影响。

  药品名称:Dutasteride Capsule(度他雄胺软胶囊)
  申请事项:ANDA(美国新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请,即美国仿制药申请。)
  ANDA批件号:209909
  剂型:软胶囊
  规格:0.5mg
  药品类型:处方药
 
 
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