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FDA批准阿斯利康Fasenra(benralizumab)上市用于重度哮喘患者的附加维持治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-16  浏览次数:0
摘 要:哮喘影响了全球3.15亿人,高达10%的哮喘患者有严重哮喘,这些患者即便用高剂量的标准治疗药物也无法控制哮喘。严重不受控制的哮

哮喘影响了全球3.15亿人,高达10%的哮喘患者有严重哮喘,这些患者即便用高剂量的标准治疗药物(http://www.chemdrug.com/)也无法控制哮喘。严重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命,会使患者经常经历恶化,肺功能和生活质量受到严重限制。

  今日,阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Fasenra(benralizumab)上市,用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。

关于Fasenra

  Fasenra的出现有望为这一患者群体带来治疗曙光。它是一款单克隆抗体,可以募集自然杀伤细胞直接、快速地诱导嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭。嗜酸性粒细胞是约50%的哮喘患者中的生物效应细胞,会导致疾病频繁发作,肺功能受损和哮喘症状。

  一项先前的2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已经证实,Fasenra对循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的,可以在24小时内起作用。在关键3期临床试验SIROCCO和CALIMA中,Fasenra显著降低了严重不受控制的嗜酸性粒细胞哮喘患者的发作,改善肺功能及哮喘症状。Fasenra将通过预充式注射器进行皮下注射,前3次给药是每4周一次,之后每8周给药一次。

  此次Fasenra获得FDA的批准是基于WINDWARD项目的结果——包括关键3期加重试验SIROCCO和CALIMA,以及3期OCS试验ZONDA。

  结果显示,接受8周benralizumab给药方案的患者年哮喘发作率(AAER)与安慰剂组相比降低近51%;肺功能明显改善,1秒用力呼气容积(FEV1)比安慰剂组提高159ml,并且在给药4周后就看到差异,提示起效早;每日使用OCS的人数平均减少75%,且有52%符合条件的患者停用OCS;整体不良事件状况与安慰剂组相似。


 

 
 
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