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FDA批准阿雷替尼(Alectinib)用于NSCLC患者的一线治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-13  浏览次数:0
摘 要:近日,FDA批准阿雷替尼(Alectinib)用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。另外,FDA也将阿雷替尼在既往应用

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准阿雷替尼(Alectinib)用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。另外,FDA也将阿雷替尼在既往应用克唑替尼治疗进展的ALK阳性NSCLC患者中的适应证从加速批准转为完全批准。

  ALEX研究

ALEX研究者来自31个国家的161个中心,入组共303名患者随机分为阿雷替尼组(600mg bid)和克唑替尼(250mg bid)组。研究终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、安全性等。

研究结果表明,阿雷替尼组和克唑替尼组的ORR分别为79%和72%(p=0.1652)。CR率分别为13%和6%,PR率均为66%。两组的中位PFS分别为25.7个月(95%CI, 19.9-未达到)和10.4个月(95%CI, 7.7-14.6)。66%接受阿雷替尼治疗的患者缓解持续时间≥6个月,在12月和18月时,仍有64%和37%的患者仍在应答。克唑替尼组的数据分别为57%,36%和14%。

阿雷替尼、克唑替尼组的中枢神经系统(CNS)ORR分别为81%和50%,CR率分别为38%和5%。两组CNS缓解持续时间12月以上的患者分别占59% vs 36%。

截止至数据锁定前,两组共75例死亡事件发生。阿雷替尼、克唑替尼两组12月OS分别为84.3%和82.5%(HR, 0.76; 95%CI, 0.48-1.20, p=0.24),差异无统计学意义,尚待进一步随访。

阿雷替尼组的三度以上不良反应发生率为41%,克唑替尼组为50%。阿雷替尼在停药(11% vs 13%)、减量(16% vs 21%)、中断治疗(19% vs 25%)等数据中也优于克唑替尼。

J-ALEX研究

J-ALEX研究共入组207名既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性进展期或复发NSCLC日本患者,分为两组。阿雷替尼组剂量为300mg bid治疗,克唑替尼组剂量为250mg bid。两组的中位PFS分别为25.9个月和10.2个月(HR, 0.38; 95%CI, 0.26-0.55; P<0.0001)。

基线无CNS转移的患者中,阿雷替尼可以减小81%(HR, 0.19; 95%CI, 0.07-0.53)的CNS发生风险。基线存在CNS转移的患者阿雷替尼减少了49%的CNS进展风险(HR, 0.51; 95%CI, 0.16-0.64)。

这两项关键性研究数据表明,阿雷替尼在PFS、ORR、CNS PFS等疗效数据和安全性上均优于克唑替尼,但截止至目前未发现两组OS有统计学差异。是ALK阳性NSCLC患者一线治疗的另一选择。

 

 
 
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