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FDA扩大了罗氏药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-07  浏览次数:0
摘 要:  ECD是一种起源于骨髓、增长缓慢的血癌。ECD会使组织细胞(一种白细胞)的产生增多,多余的组织细胞可导致肿瘤侵入身体的多个
  ECD是一种起源于骨髓、增长缓慢的血癌。ECD会使组织细胞(一种白细胞)的产生增多,多余的组织细胞可导致肿瘤侵入身体的多个器官和组织,包括心脏、肺、大脑等。

今日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)扩大了罗氏(Roche)药物(http://www.chemdrug.com/)Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病(ECD)的成人患者,这也是首个经FDA批准针对ECD的疗法。

关于Zelboraf

Zelboraf是一款口服的小分子激酶抑制剂,能通过阻断某些促进细胞生长的酶的作用,来抑制癌细胞的生长。它于2011年获FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。由于它针对BRAF V600突变的特性,研究人员们相信它也有望用于ECD的治疗。针对这一适应症,FDA曾授予Zelboraf优先审评资格、突破性疗法认定,以及孤儿药资格。

Zelboraf此次获批是基于它在一项2期研究VE-BASKET中展现的疗效。该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)共包含22例具有BRAF-V600突变阳性的ECD患者,研究测量了获得完全缓解或部分缓解的患者比例(总体缓解率,ORR)。结果显示,经Zelboraf治疗的患者的ORR达到54.5%,其中11名患者(50%)获得部分缓解,1名患者(4.5%)获得完全缓解。\

使用Zelboraf的ECD患者常见的副作用包括关节痛、斑丘疹、脱发、疲劳等。


 
 
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