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百健公布研究性疗法aducanumab在1b期长期扩展(LTE)研究的新数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-03  浏览次数:0
摘 要:  AD是一种神经退行性疾病,其特征在于认知衰退和行为障碍,最终导致不能进行日常活动。据2010年数据统计,全世界约有2500万AD
  AD是一种神经退行性疾病,其特征在于认知衰退和行为障碍,最终导致不能进行日常活动。据2010年数据统计,全世界约有2500万AD患者。有证据表明,该疾病在临床诊断的症状出现多年之前,相关病理变化就已经开始了。

百健(Biogen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)将在于波士顿召开的阿兹海默病(AD)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(CTAD)会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)中,公开该公司研究性疗法aducanumab在1b期长期扩展(LTE)研究的新数据。

关于 Aducanumab  
Aducanumab(BIIB037)是Biogen正在开发用于治疗早期AD的在研新药(http://www.chemdrug.com/),它利用Neurimmune公司的RTM(Reverse Translational Medicine,反向转化医学)技术平台而获得。研究人员对比了来自无认知障碍健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)老年受试者和具有异常缓慢认知衰退的障碍性老年受试者的B细胞文库,然后获得了aducanumab人源重组单克隆抗体。该创新型药物(http://www.chemdrug.com/)可靶向聚集形式存在的β淀粉样蛋白,选择性地和脑内的淀粉样斑块结合,然后通过激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。

相关研究

Biogen进行的1b期临床试验是一项随机、双盲、有安慰剂对照、多剂量的试验,目的是在刚出现症状或轻度阿兹海默病患者中评估aducanumab的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床效果。 这项研究包括1、3、6和10 mg/kg的固定剂量,以及一个滴定组,在此过程中,患者服用aducanumab的剂量逐渐增加,直到达到10 mg/kg的最高剂量。在196名完成了54周1b期研究的患者中,有143人选择参加了LTE。

所有患者都在LTE中使用aducanumab进行治疗。淀粉样蛋白斑块的水平通过正电子放射断层扫描(PET)的标准摄取值比率(SUVR)测量。临床痴呆等级(CDR-SB)和小型精神状态检查(MMSE) 是第1b期研究的探索性终点,测量了可能受到阿兹海默病影响的认知和物理功能。这些评估结果表明,在使用aducanumab治疗的第二年,临床改善能得到持续。

在24个月时患者接受滴定治疗组的预计平均剂量为7.6 mg/kg。研究显示,12个月后从安慰剂转到aducanumab治疗组的患者淀粉样蛋白斑块水平的平均变化为-0.170,在12个月时从1 mg/kg 转变为3 mg/kg的患者为-0.149,3 mg/kg治疗组为-0.197,6 mg/kg治疗组为-0.280,10 mg/kg治疗组为-0.322,滴定治疗组为-0.271。以上6组在24个月时的CDR-SB评分平均减少分别为,3.25,3.52,2.32,2.98,1.69,2.65分。以上6组的MMSE平均减少分别为,4.28,3.65,2.81,5.20,1.97分,1.95 。

36个月时的相关数据也显示, 利用PET通过SUVR测量的淀粉样蛋白斑块水平有持续的剂量和时间依存性减少。淀粉样斑块水平在10 mg/kg 固定剂量治疗组达到和保持了一个低于定量割点水平,扫描时可发现有阳性和阴性的区分。 在36个月时, 在12个月时从安慰剂转到3 mg/kg 或 3-6 mg/kg治疗组的淀粉样蛋白斑块水平的平均变化为-0.226,3 mg/kg治疗组为-0.208,6 mg/kg治疗组为-0.243,10 mg/kg治疗组为-0.286, 滴定治疗组为-0.306。以上5组的CDR-SB评分平均减少分别为5.28,6.11, 3.86,4.49, 2.84。 以上5组的MMSE评分平均减少分别为7.98,6.35,4.83,8.97,4.10。

 
 
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