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roxadustat)治疗慢性肾脏疾病的3期临床试验展示积极疗效

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-02  浏览次数:48
摘 要:  慢性肾病影响着全世界2亿多人。特别是在日本,随着时间推移,CKD的患病率显著增加。今日,安斯泰来制药(Astellas Pharma)
  慢性肾病影响着全世界2亿多人。特别是在日本,随着时间推移,CKD的患病率显著增加。

今日,安斯泰来制药(http://www.chemdrug.com/)(Astellas Pharma)和FibroGen公开了在日本进行的第一项评估roxadustat(ASP1517 / FG-4592)治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者贫血有效性的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。 这项在曾经接受过或没有接受过红细胞生成促进剂(erythropoiesis-stimulating agents,ESA)治疗的腹膜透析(PD)患者中进行的临床试验,展示了在第18到第24周时的积极疗效结果 。

关于Roxadustat
 
  Roxadustat是一种在透析和非透析患者中,治疗慢性肾病相关贫血的潜在疗法 。Roxadustat是一种口服小分子低氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶抑制剂。HIF是一种蛋白质转录因子,能诱导低氧条件的自然生理反应,开启红细胞生成和其他保护途径。

相关研究
 
  这项多中心、随机、开放标签、非比较性的3期临床试验评估了roxadustat在接受PD治疗的56例慢性肾病患者中的安全性和有效性。其中43名患者先前接受过ESAs的治疗,13名患者未接受过ESAs治疗。这些未经ESAs治疗的受试者被随机分配到两个roxadustat治疗组,每周口服三次 (TIW)初始剂量为50毫克或70毫克药物(http://www.chemdrug.com/),以评估血红蛋白(Hb)改变。而接受过ESA治疗的患者,根据之前的ESA剂量,服用起始剂量为70毫克或100毫克的roxadustat。

有效性终点为在第18周至第24周时测量的目标Hb水平的维持率。目标Hb水平维持率定义为在第18到24周时, 平均Hb水平达到10.0到12.0 g/dL的受试者比例。
 
  研究显示,Roxadustat耐受性良好,并在接受过和未接受先前ESA治疗的患者中维持了目标Hb水平 。其中,在未接受过ESA治疗患者中, 达到维持目标Hb水平的患者比例为92.3%,而接受过ESA的患者为74.4%。

本试验的初步安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)与以往临床试验中roxadustat的安全性分析一致。本研究的进一步详细数据预计将在未来报告。
 
 
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