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复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(HLX-01)获得CFDA药品注册审评受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-31  浏览次数:0
摘 要:   昨日(10月30日),复星医药公告称,控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
   昨日(10月30日),复星医药(http://www.chemdrug.com/)公告称,控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,HLX-01)用于非霍奇金淋巴瘤治疗的上市申请(CXSS1700026)获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)药品(http://www.chemdrug.com/)注册审评受理。

关于HLX01

HLX01是罗氏重磅炸弹药物(http://www.chemdrug.com/)美罗华(利妥昔单抗)的生物类似药,也是复宏汉霖开发的第一个生物药。
 
  国内开发美罗华类似物并注册申报的企业(http://www.chemdrug.com/company/)已经超过10家,包括有三生国健、复宏汉霖、信达生物、海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等知名企业,另外还有来自万乐药业、山东新时代等5家企业针对CD20这个靶点的单抗品种申报,竞争可谓十分激烈。
 
  中国境内(不包括港澳台地区)上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司的美罗华。

相关资料显示,2016年度,美罗华于中国境内销售额约为人民币15亿元。
 
  截至2017年9月,复星医药现阶段针对HLX-01已投入研发费用人民币约29000万元。
 
 
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