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EMA受理诺华山德士公司(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-30  浏览次数:0
摘 要:近日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrast

近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已受理该公司(http://www.chemdrug.com/company/)提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。

  关于pegfilgrastim

  pegfilgrastim是一种长效版的filgrastim(非格司亭,重组人粒细胞集落刺激因子[rhG-CSF])。此次申请,山德士需求EMA批准其生物仿制药用于原研药Neulasta相同的适应症。

pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包括分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包,证实了pegfilgrastim生物仿制药与参考药物(http://www.chemdrug.com/)Neulasta在质量、安全性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开发项目包括在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究,以及在乳腺癌患者中开开展的III期疗效及安全性验证研究。

  关于山德士

山德士是生物仿制药领域的全球领导者,致力于提高全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取,截至目前,该公司已有5款生物仿制药上市销售,另有3款生物仿制药(pegfilgrastim、infliximab、adalimumab)正在接受EMA的审查,后2者所针对的品牌药分别为艾伯维的旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。

 
 
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