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人福医药收到CFDA签发的吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液的《药物临床试验批件》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-27  浏览次数:0
摘 要:   昨日(10月26日),人福医药集团股份公司发布公告称,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称宜昌人福,公司持有其6
   昨日(10月26日),人福医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)近日收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))核准签发的吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液(以下简称“M6G”)的《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

关于M6G

M6G是吗啡在体内的活性代谢物,属于阿片类镇痛药物,可用于中度到重度疼痛的治疗。与吗啡制剂相比,M6G注射液镇痛活性更强,维持时间更长,耐受性更好,可有效改善恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应。

M6G在国内外均未上市,根据CFDA网站显示,国内江苏恒瑞医药股份有限公司正在进行该药品的I期临床试验;相关相间显示,德国PAION AG公司正在进行该药品的III期临床试验,M6G的同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)吗啡制剂2016年3月至2017年3月的全球总销售额约为10亿美元。

公告显示,宜昌人福研发项目于2017年1月获得药品注册申请受理,截至目前已累计投入约5000万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作。

  临床试验批件的主要内容

药物名称:吗啡-6-葡萄糖苷酸注射液

批件号:2017L04787、2017L04788

剂型:注射剂

规格:1ml:30mg、2ml:60mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品第1类

申请人:宜昌人福药业有限责任公司

审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 
 
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