当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA授予诺华制药Tafinlar联合Mekinist辅助治疗黑色素瘤人突破性疗法认定

FDA授予诺华制药Tafinlar联合Mekinist辅助治疗黑色素瘤人突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-24  浏览次数:0
摘 要:昨日(10月23日),瑞士诺华制药表示,美国FDA已将突破性疗法认定(BTD)授予给公司Tafinlar (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist

昨日(10月23日),瑞士诺华制药(http://www.chemdrug.com/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已将突破性疗法认定(BTD)授予给公司(http://www.chemdrug.com/company/)Tafinlar® (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist® (trametinib-曲美替尼)用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。

  Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。

  关于Tafinlar和Mekinist分

  Tafinlar和Mekinist分别靶向BRAF与MEK1/2激酶,均属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路,这些激酶同非小细胞肺癌、黑色素瘤及其它肿瘤的发病具有密切关联。Tafinlar与Mekinist的联用对于肿瘤细胞的增长抑制具有优于任一药物(http://www.chemdrug.com/)单用的治疗效果。

  相关研究

本次突破性疗法认定是基于COMBI-AD研究,该研究是一项入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。其中接受Tafinlar(150mg一天两次 + Mekinist(2mg一天一次)的患者数为438,接受安慰剂治疗的有432人。

  在经过平均2.8年的随访期后,研究达到了主要的研究终点——无复发生存率(RFS)。相比安慰剂治疗,接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%(HR: 0.47 [95% CI: 0.39-0.58])。中位值未达到(治疗组)相较于安慰剂组的16.6个月(p<0.001)。无复发生存率获益在所有的联合治疗亚组中均观察到(包括III A, B 及 C亚组)。这些研究结果已公布于最近的欧洲肿瘤医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(ESMO)并已刊登在《New England Journal of Medicine》。

  COMBI-AD研究中的不良事件发生情况同之前的Tafinlar+Mekinist联用试验的表现相一致,没有出现新的不良反应报道。在所有接受联合治疗的患者中,有97%的患者会经历不良事件,有41%患者属于三级或四级的不良事件,还有26%的患者由于不良事件导致试验中止,安慰剂组的上述相应指标则分别为88%, 14% 和 3%。

  Tafinlar+Mekinist联合用于BRAF V600突变的、不可手术切除的或转移性黑色素瘤患者的治疗已在美国、欧洲、澳大利亚、加拿大及其它地区获得上市批准。该联合疗法同时已被美国FDA批准用于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌的治疗,此外,在欧洲被批准用于BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA授予诺华制药Tafinlar联合Mekinist辅助治疗黑色素瘤人突破性疗法认定】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行