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FDA批准杨森银屑病药物STELARA(ustekinumab)的扩展适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-23  浏览次数:0
摘 要:银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。斑块状银屑病是银屑病最

银屑病是一种慢性自身免疫性炎性疾病,可引发皮肤细胞过度增生,形成皮肤凸起,发炎,红肿,或形成斑块。斑块状银屑病是银屑病最常见类型,其典型症状是形成厚厚的红色皮肤片状,银白色鳞片状结构。

  近日,杨森(Jassen)生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了STELARA(ustekinumab)扩展的适应症,用于治疗12岁或以上患有中度至重度斑块性银屑病的青少年,适用于全身性治疗或光疗。

  STELARA 自2009年9月获得FDA批准用于中度至重度银屑病患者,两次起始剂量后每年只需四次,已经成为皮肤科医师及其患者的主要治疗选择。

STELARA 是一种针对白细胞介素 12 和 23 的单抗药物(http://www.chemdrug.com/),早在 2009 年即在美国获批。

  相关研究

此次 FDA 批准 STELARA 扩展用药人群是基于一项 3 期临床研究,旨在 12 岁以上的患者中评估 STELARA 的疗效和皮下注射的安全数据。仅在第 0 周和第 4 周后分别接受两次给药的患者中,有三分之二的患者在第 12 周达到了主要终点,PGA(Physician's Global Assessment)得分为 0 或 1(分别表示清除或最轻微银屑病)。STELARA 治疗青少年患者观察到的安全性与治疗斑块型银屑病的成年人的研究中一致。

 
 
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