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我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-20  来源:新浪医药新闻  浏览次数:0
摘 要:  10月19日,从CFDA官网获悉,国家食品药品监督管理总局批准了重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)的新药注册申请。该疫苗是由
  10月19日,从CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)官网获悉,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局批准了“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药(http://www.chemdrug.com/)注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品(http://www.chemdrug.com/invest/),由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)联合研发。
  2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保证安全性的同时,还具备良好的免疫原性。
  此外,该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前,全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时,具备更加突出的优势。
  在国家深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下,食品药品监管总局对中国埃博拉病毒病疫苗的研发和注册申报给予高度关注和大力支持。
自2015年1月受理本品临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请后,食品药品监管总局立即启动了特别审批程序,成立专门工作小组,同步进行现场核查、技术审评和样品检验,同年2月13日即批准了本品的临床试验。
  2017年4月该品种正式申报生产注册,食品药品监管总局随即将该申请纳入优先审评程序。
  2017年10月19日,食品药品监管总局正式批准该品种的注册申请,同时发给新药证书和药品批准文号。
此次获批不仅为国家对涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障,还将对我国重大传染病疫苗的研发起到推动和引领作用,有利于积极推动国家公共卫生体系建设。
 
 
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