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上海医药重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得CFDA药物临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-13  浏览次数:0
摘 要:  10月11日晚,上海医药集团股份有限公司(以下简称上海医药或公司)发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司
  10月11日晚,上海医药(http://www.chemdrug.com/)集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(以下简称“上海医药”或“公司”)发布公告称,公司及其全资子公司上海交联药物(http://www.chemdrug.com/)研发有限公司联合开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))颁发的药物临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件。

  HER2人源化单克隆抗体组合物是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗HER2阳性的乳腺癌。

  该药具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市,且无注册申请。公告还显示,截至目前,该药物已累计投入研发费用约人民币9200万元。

  临床试验批件的主要内容

  药物名称:注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物
  剂型:注射剂
  规格:每瓶 300mg
  适应症/功能主治:HER2 阳性的转移性乳腺癌,新辅助治疗 HER2 阳性的乳腺癌
  治疗领域:肿瘤
  申请事项:新药(http://www.chemdrug.com/)申请:治疗用生物制品 1 类
  申报阶段:临床
  申请人:上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
 
 
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