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FDA授予安斯泰来Gilteritinib用于AML成人患者治疗的快速通道认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-12  浏览次数:0
摘 要:  急性髓细胞白血病(AML)是一种影响患者血液及骨髓的一种血液肿瘤,主要在成年人中发病。根据美国癌症学会数据,2016年在美
  急性髓细胞白血病(AML)是一种影响患者血液及骨髓的一种血液肿瘤,主要在成年人中发病。根据美国癌症学会数据,2016年在美国大约有21000名新被诊断为AML的患者,年致死人数有10000人。

  昨日(10月11日),日本安斯泰来制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经授予公司Gilteritinib用于FLT3突变阳性(FLT3+)的复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)成人患者治疗的快速通道认定。

  Gilteritinib获得了快速通道认定,意味着安斯泰来可以同FDA保持更频繁的沟通或会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)。视临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据情况将有可能获得优先审评,Gilteritinib同时还可以被滚动审评,安斯泰来将因此可以分阶段递交申报资料,而不需要一次性递交全部材料才进行审评。

  关于Gilteritinib

  Gilteritinib是一个处在临床开发阶段的小分子化合物,通过与日本Kotobuki Pharmaceutical合作而发现,安斯泰来拥有Gilteritinib的全球独家开发、生产和商业化权益。

  安斯泰来制药目前针对Gilteritinib进行了多种AML患者人群的临床试验,涉及4个进行中的临床3期研究,其中包括了在复发或难治性FLT3+ AML患者中开展的ADMIRAL研究。

  Gilteritinib的临床有效性和安全性还在评估调查阶段,目前尚无定论。对于该药物(http://www.chemdrug.com/)能否获得监管机构批准以及未来上市销售现阶段也是不能保证的。
 
 
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