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vadadustat治疗非透析依赖性慢性肾病的2期临床研究取得积极成果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-27  浏览次数:0
摘 要:在美国,约3000万人口患有慢性肾脏疾病(CKD)。其中,180万人口同时受到CKD引起的贫血症影响。目前,贫血症患者主要通过注射重组

在美国,约3000万人口患有慢性肾脏疾病(CKD)。其中,180万人口同时受到CKD引起的贫血症影响。目前,贫血症患者主要通过注射重组红血球生成刺激剂来治疗,但这种疗法容易产生血红蛋白反应不一致,有一定的安全风险。

  今日(9月27日),Akebia Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)公布了vadadustat 2期临床研究的积极成果,治疗患有非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)相关的贫血症患者。

  研究结果证实了先前关于vadadustat的研究。到2017年底,该公司预计将与三菱田边制药(http://www.chemdrug.com/)(MTPC)合作,公布vadadustat在需透析慢性肾病患者中使用的重要2期临床数据,并在日本的非透析患者中启动3期临床开发项目。

  关于Vadadustat

Vadadustat是一种口服低氧诱导因子(HIF)稳定剂,目前在3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中用于治疗与慢性肾病相关的贫血。

  Vadadustat利用身体所使用的相同作用机制来自然的适应类似海拔增加所造成的低氧环境。在海拔较高的地方,身体对低氧环境的反应是HIF的增加,它协调了铁动员和红细胞生成素在生产中的相互依赖过程,以增加红细胞的产量,并最终提高氧气输送。

  相关研究

  这项双盲、安慰剂对照、剂量探索的2期临床试验旨在于日本患者中,评估口服vadadustat治疗NDD–CKD相关贫血的疗效、安全性和耐受性。

  这项为期16周的研究对51名患者进行了6周的固定剂量期和10周的积极治疗、剂量调整和维持期的评估。主要疗效终点是接受vadadustat治疗后血红蛋白从基线到第6周的变化。与安慰剂相比,vadadustat治疗组的150mg (p < 0.0045)、300mg (p < 0.0001)、600mg (p < 0.0001)剂量均显著改善了主要终点。在为期6周的安慰剂对照试验中,vadadustat组(150mg、300mg、600mg)和安慰剂组的不良事件的发生率分别为33%、58%、54%和36%。

  不良反应

  在为期16周的研究中,最常见的不良反应是病毒性上呼吸道感染(12%)和高血压(10%)。

  严重不良事件与先前的研究一致。没有死亡报告。

 
 
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