当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 勃林格殷格翰Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)获欧洲药品管理局给予正面意见

勃林格殷格翰Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)获欧洲药品管理局给予正面意见

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-22  浏览次数:0
摘 要:近日,勃林格殷格翰宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会对Cyltezo (阿达木单抗生物类似药)用于成人及儿童多项慢性炎症疾病的上市

近日,勃林格殷格翰宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局人用药品委员会对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于成人及儿童多项慢性炎症疾病的上市许可申请给予正面意见。欧洲药品管理局预计将在2017年第四季度给出最终的上市许可。

CHMP推荐Cyltezo®用于下多项慢性炎症疾病的治疗:中至重度活动期类风湿关节炎;银屑病关节炎;中至重度活动期克罗恩病;重度活动期强直性脊柱炎;中至重度活动期溃疡性结肠炎;重度放射学阴性中轴型脊柱关节炎;中至重度慢性斑块型银屑病;中至重度化脓性汗腺炎;非传染性中间性葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

CHMP还推荐Cyltezo®用于小儿炎症疾病的治疗:中至重度克罗恩病(六岁及以上人群)、重度慢性斑块型银屑病(四岁及以上人群)、肌腱端炎相关性关节炎(六岁及以上人群)以及多关节型幼年特发性关节炎(两岁及以上人群)。

Cyltezo®的上市授权申请(MMA)是基于一整套可支持Cyltezo® 与 修美乐® (阿达木单抗)之间生物相似性的综合数据包而提出。

  该数据包涵盖药学分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)、药理学、非临床和临床数据,包括一项重要的可证实BI 695501与对照产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在用于中至重度活动期类风湿性关节炎患者治疗时显示出临床等效性的VOLTAIRE®-RA的三期研究结果。这项关键的三期研究达成了预期终点,显示BI 695501与修美乐®就安全性和免疫原性而言,两者的临床疗效并无差异。

  Cyltezo®已于2017年8月25日获得美国食品药品监督管理局的上市批准,但目前仍未正式上市。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【勃林格殷格翰Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)获欧洲药品管理局给予正面意见】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行