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辉瑞肾癌辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员会6:6票的投票结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-22  来源:生物谷  浏览次数:0
摘 要:  近日,辉瑞宣布,该公司在研术后高危复发肾癌(RCC,recurrent renal cell carcinoma)患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤
  近日,辉瑞宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)在研术后高危复发肾癌(RCC,recurrent renal cell carcinoma)患者的辅助治疗药物(http://www.chemdrug.com/)SUTENT获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)肿瘤药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会6:6票的投票结果。此次,ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),FDA将参考ODAC投票结果于明年1月前决定最终是否批准SUTENT的sNDA。
 
  据了解,可见清晰RCC细胞的患者中约有75%是非转移性的,约有70-80%的患者需要进行肾切除或肿瘤切除手术治疗。切除手术后,高危复发患者比例达到了15%。在治疗5年内,约有60%高危复发患者出现癌症复发并出现癌症转移。术后的随访观察是目前的治疗方法。然而,这种随访观察对于高危复发患者来说并非理想的治疗方案。
 
  对于肾癌患者来说,SUTENT并非是一个陌生药物。早在2006年,SUTENT便获得FDA批准用于治疗晚期RCC。目前,SUTENT已经被119个国家批准通过,成为使用最广泛的RCC一线药物。

  SUTENT获批的适应症除了晚期RCC外,还包含顽固性胃肠道间质瘤(GIST)和晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)等。接受SUTENT治疗的晚期RCC、GIST以及pNET患者数均超过了35万人。
 
  FDA审查SUTENT的sNDA是基于s - trac试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果。在这项试验中,615名患者接受了随机双盲三期的佐剂与安慰剂对照试验。该试验达到改善无病生存期的主要终点,其研究成果于2016年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。
 
 
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