当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA批准梯瓦TRISENOX® (三氧化二砷注射液)用于治疗急性早幼粒细胞白血病

FDA批准梯瓦TRISENOX® (三氧化二砷注射液)用于治疗急性早幼粒细胞白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-14  浏览次数:0
摘 要:  急性早幼粒细胞白血病(APL)是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型,被FAB协作组定为急性髓细胞白血病M3型,该亚型约占全部A
  急性早幼粒细胞白血病(APL)是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型,被FAB协作组定为急性髓细胞白血病M3型,该亚型约占全部AML患者的5%,

  9月12日,以色列梯瓦制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了公司提交的寻求优先审评TRISENOX® (三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸(ATRA)的一项补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),所涉适应症为用于新确诊的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗。

  关于TRISENOX®

  TRISENOX®目前的适应症为用于对维甲酸及蒽环类化疗产生耐药或复发的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的复发性或难治性APL患者的诱导缓解及巩固。

  体外研究显示,TRISENOX®可以导致NB4人早幼粒白血病细胞的形态改变以及DNA的断裂,从而诱导肿瘤细胞自我凋亡;同时该药物(http://www.chemdrug.com/)可以破坏或降解PML-RARα融合蛋白。

  本次优先审评的最终决定日期将会在2018年第一季度。FDA的优先审评是给予那些对严重及临床需求未满足疾病具有临床治疗优势药物或生物制品的一项特别审批通道。这次补充申请所提交的研究数据包括已经公布在科学文献中的临床数据以及对三氧化二砷梯瓦全球安全数据库的回顾数据。

  
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准梯瓦TRISENOX® (三氧化二砷注射液)用于治疗急性早幼粒细胞白血病】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行