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诺华Tafinlar和Mekinist 组合疗法可降低黑色素瘤患者的疾病复发风险

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-12  浏览次数:0
摘 要:全球每年约诊断出 20 万例黑色素瘤新病例,其中约有一半具有 BRAF 突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有 BRAF 突变。  今日(9

全球每年约诊断出 20 万例黑色素瘤新病例,其中约有一半具有 BRAF 突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有 BRAF 突变。

  今日(9月12日),诺华宣布了一项 3 期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果,表明Tafinlar(dabrafenib)加 Mekinist(trametinib)辅助治疗可以将有 BRAF V600 突变阳性的黑色素瘤患者的疾病复发风险降低53%。

  关于组合疗法

Tafinlar和Mekinist 分别针对 RAS/RAF/MEK/ERK 通路中的丝氨酸 / 苏氨酸激酶家族 BRAF 和 MEK1/ 2 中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。当 Tafinlar 与 Mekinist 一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用好。目前,这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有 BRAF V600 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

  相关研究

COMBI-AD 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,共包含 870 例具有 BRAF V600E/ K 突变、先前接受过手术切除的 III 期黑色素瘤患者。这些患者根据 BRAF 突变类型(V600E vs. V600K)和阶段(IIIA vs. IIIB vs. IIIC)进行分层,并随机分配接受为期 12 个月的 Tafinlar(150 mg BID)加 Mekinist(2 mg QD)组合(n = 438)治疗或匹配的安慰剂(n = 432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS)。

  次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

在中位随访时间达到 2.8 年的时候,研究抵达了主要终点。

  组合疗法显着降低了疾病复发或死亡风险53%。在所有接受组合治疗的患者亚组中都观察到无复发的生存获益,包括 IIIA、B 和 C 期患者。估计的一年、两年和三 RFS 一直高于安慰剂组。

  组合治疗组在关键次要终点OS中也有改善。其它具有临床意义的次要终点包括 DMFS(HR: 0.51 [95%CI: 0.40-0.65])和 FFR(HR: 0.47 [95%CI: 0.39-0.57])。

 
 
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