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FDA授予赛诺菲PD-1抑制剂cemiplimab(REGN2810)突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-11  浏览次数:0
摘 要:CSCC是仅次于黑色素瘤第二大致命的皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为

CSCC是仅次于黑色素瘤第二大致命的皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。

近日,赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharmaceuticals宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予其PD-1抑制剂cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性疗法认定,适用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

  关于Cemiplimab

Cemiplimab是一款在研PD-1抑制剂,有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。

  今年6月份,两家公司(http://www.chemdrug.com/company/)在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的早期数据显示,cemiplimab可以提高CSCC患者的总体缓解率(ORR)至46.2%,疾病控制率达到69.2%。这些数据来自1期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的两个扩展队列,包含了26名晚期CSCC患者。目前,2期临床试验EMPOWER-CSCC 1正在招募患者。

药物(http://www.chemdrug.com/)已经获得FDA颁发的快速通道资格。两家公司计划于2018年初为cemiplimab提交生物制剂许可申请。FDA的这项认定可以加速这一针对严重致死疾病的药物的开发和审查。

 
 
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