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礼来和Incyte向美国FDA重新提交潜在重磅新药baricitinib的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-07  浏览次数:0
摘 要:类风湿性关节炎是一种全身性自身免疫性疾病,其特征是炎症和关节的逐渐损伤。全球有超过2300万人患有类风湿性关节炎,其中女性患

类风湿性关节炎是一种全身性自身免疫性疾病,其特征是炎症和关节的逐渐损伤。全球有超过2300万人患有类风湿性关节炎,其中女性患者的数量是男性患者的三倍。

  近日,礼来(Eli Lilly)和Incyte公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,将在2018年1月底之前,向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)重新提交其潜在重磅新药(http://www.chemdrug.com/)baricitinib的新药申请(NDA)。

  关于Baricitinib

  Baricitinib是一种每日一次的口服JAK抑制剂,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)的治疗。Baricitinib目前处于针对炎性和自身免疫性疾病的临床研究阶段。

  已知的JAK酶一共有四种:JAK1,JAK2,JAK3和TYK2。 JAK依赖性细胞因子与许多炎性和自身免疫性疾病的发病机制有关。这一特性表明,JAK抑制剂可用于炎症的广泛治疗,这其中也包括类风湿性关节炎的治疗。

  礼来和Incyte公司在中度至重度活动性类风湿关节炎患者中进行了四项关键性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),并且都取得了成功。在这四项研究中,其中两项是和已经批准的疾病缓解性抗风湿药物(http://www.chemdrug.com/)(DMARDs)的比较试验。最近,两家公司又结束了另外一个3期临床试验,以支持baricitinib在中国的临床开发。这些临床试验计划面向广大患者,包括了那些对甲氨蝶呤无反应、对甲氨蝶呤反应不足、对cDMARD反应不足或对TNF抑制剂的反应不足的患者群体。参与并完成任意一个3期研究的患者都可以参加一个长期的扩展研究。

  2009年12月,礼来和Incyte公布了一项独家全球许可合作协议,用于baricitinib和某些后续化合物的开发和商业化,以造福患有炎症和自身免疫性疾病的患者。
  2016年,baricitinib已经在美国、欧盟和日本市场提交了上市批准,用于治疗类风湿性关节炎。到目前为止,baricitinib已分别于2017年2月和2017年7月在欧盟和日本获得上市批准。

  2017年4月,美国FDA颁发了关于baricitinib上市申请的完全回应函。在参考FDA修改建议的基础上,此次重新提交的申请材料包括baricitinib的全新安全和功效数据。据两家公司预计,FDA会将该申请划入II类重新提交这一类别,这意味着baricitinib将经历一个六个月的审查周期。
 

 
 
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