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日本武田向MHLW提交vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-25  浏览次数:0
摘 要:UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病,通常影响年轻人。该病症状包括腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等。据估计,在日本有超

UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病,通常影响年轻人。该病症状包括腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等。据估计,在日本有超过16万人受该病困扰。目前,UC的病因尚不完全清楚。

  近日,日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田(Takeda)宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了人源化单克隆抗体药物(http://www.chemdrug.com/)vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)成人患者的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

  关于vedolizumab

vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

关于III期临床研究CCT-101

  CCT-101研究在292例中度至重度UC日本患者中开展,评估了vedolizumab诱导和维持治疗的疗效、安全性及药代动力学。该研究的结果将在近期举行的科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。此外,该NDA也纳入了一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期临床研究GEMINI I研究的数据,该研究在895例中度至重度UC患者中评估了vedolizumab诱导和维持治疗。

在美国和欧盟,vedolizumab于2014年5月获批以品牌名Entyvio上市,用于对常规疗法或一种TNF-α拮抗剂不耐受、或不再响应、或响应不足的中度至重度活动性UC或克罗恩病(Crohn's disease,CD)成人患者的治疗。该药的获批基于大规模III期临床项目GEMINI,该项目包括4个III期临床研究,入组了全球近40个国家2400例患者。

 

 
 
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