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Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-17  浏览次数:0
摘 要:干眼病,主要表现为,眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等,是一种常见的眼科疾病。近日Shire公司正式向欧盟递交干眼病新药l

干眼病,主要表现为,眼睛干涩、不适、刺激灼烧感、视力模糊等,是一种常见的眼科疾病。

近日Shire公司(http://www.chemdrug.com/company/)正式向欧盟递交干眼病新药(http://www.chemdrug.com/)lifitegrast的上市申请,以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。

  关于lifitegrast

lifitegrast是一种淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂,可阻断其与配体分子ICAM-1的结合,抑制眼部炎症反应的发展。

  相关研究:

药物(http://www.chemdrug.com/)上市申请主要依据5项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果,受试患者达到2500名。其中,4项临床试验主要评估lifitegrast的安全性和疗效,结果显示lifitegrast治疗组干眼评分(eye dryness score)获得显着改善,其中3项临床试验的患者体征得到明显好转。

此外,在一项长期安全性评估试验中,患者被随机分配至lifitegrast治疗组(n=220)和安慰剂组(n=111),接受为期一年的安全性考察,发现该药物具有较好的耐受性,尚未发现严重的治疗相关性眼科不良反应。

2013年,Shire以1.6亿美元收购美国SARcode Bioscience公司,并获得了旗下干眼病药物lifitegrast的开发及上市销售权。2016年7月,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)正式批准Shire用于治疗干眼病(商品名Xiidra),成为首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原- 1(LFA-1) 拮抗剂类药物。

 
 
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