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FDA批准伊布替尼(ibrutinib)用于治疗慢性移植物抗宿主病成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-16  浏览次数:0
摘 要:异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是目前治疗造血系统恶性肿瘤、某些遗传性及骨髓衰竭性疾病的重要手段,但移植物抗宿主病(GVH

异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是目前治疗造血系统恶性肿瘤、某些遗传性及骨髓衰竭性疾病的重要手段,但移植物抗宿主病(GVHD)仍是患者死亡的重要因素之一,尤其cGVHD已经严重影响了患者生活质量和长期生存。

  近日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了伊布替尼(ibrutinib)用于治疗一次或多次治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成年患者,并且这是美国FDA批准的治疗这一疾病的首款疗法!

  关于伊布替尼

伊布替尼(ibrutinib)是一种口服靶向制剂,可选择性地抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),已获批用于慢性淋巴性白血病(CLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)、以及套细胞淋巴瘤(MCL)等疾病。

  相关研究

此次研究共纳入42例cGVHD患者,既往标准治疗后症状均未缓解,并且多半患者存在多个器官cGVHD受累。中位随访14个月。总有效率为67%,21%的患者达到完全缓解,48%的患者症状改善持续5个月以上,存在多器官受累的患者也表现出有效性。该疗法的安全性也得到了评估。

在获批前,针对这一新药(http://www.chemdrug.com/)申请,美国FDA曾授予伊布替尼孤儿药资格、突破性疗法认定、以及优先审评资格。研究者表示,大多数患者在诊断为cGVHD之前已接受过血液相关疾病的治疗,这一批准将为这类初治失败的cGVHD患者提供了一种治疗新选择。

 
 
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