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FDA批准吉利德Epclusa的说明书扩展更新申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-03  来源:新浪医药  浏览次数:0
摘 要:  昨日(8月2日),吉利德科学公司表示,美国FDA批准了公司Epclusa (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的说明书扩展更新申
  昨日(8月2日),吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了公司Epclusa® (sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的说明书扩展更新申请,使该药物(http://www.chemdrug.com/)成为了第一个全口服、治疗泛基因型慢性丙肝病毒和HIV病毒共感染的成人患者的单一片剂疗法。

  2016年6月28日,FDA批准Epclusa用于1-6基因型的伴/不伴肝硬化的慢性HCV病毒感染成人患者的治疗以及联合利巴韦林治疗伴有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者。

  Epclusa由于在HCV/HBV共感染患者中具有乙型肝炎病毒感染再激活风险,所以该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)说明书带有黑框警告。

  科罗拉多大学医学院副主任医师,丹佛健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中心感染疾病科负责人David Wyles博士表示:“在HIV感染的个体患者中,同时感染HCV的概率比较高,这次Epclusa的扩展使用批准,使具有较大治疗需求的HCV全基因型共感染患者可以得到这一单片药物的治疗,同时与抗逆转病毒疗法具有兼容性。同时,Epclus的这次批准,临床医生对于HCV/HIV共感染的治疗也将多出一个重要的新的治疗选择。 ”

  这次补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)是基于一项开标的临床3期研究ASTRAL-5的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,该研究共入组106例患者,评估了1-4基因型HCV/HIV共感染患者接受12周Epclusa,同时可施用抗逆转录病毒药物治疗的疗效。这项研究,95%(101/106)的治疗患者达到了主要研究终点SVR12,该指标意味着治疗后12周检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)不到病毒载量。

  Epclusa在HCV/HIV共感染患者中的安全性同HCV感染患者的治疗相一致。最常见的不良事件(发生率至少为10%)包括疲劳(22%)、头痛(10%)。

  吉利德科学公司总裁、首席执行官John F. Milligan博士表示:“Epclusa已经简化了HCV单独感染患者的治疗程序,我们非常高兴HCV/HIV共感染的患者也能得到这针对泛基因型的单一片剂的有效治疗。这次新的批准也践行了我们对HCV及HIV治疗界所作出的为患者带来可以进一步满足治疗需求的创新药物的承诺。”
 
 
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