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FDA批准日本卫材抗癫痫药物Fycompa的一份补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-28  浏览次数:0
摘 要:癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

  近日,日本药企卫材宣布,美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准抗癫痫药物(AED)Fycompa(perampanel hydrate,吡仑帕奈)的一份补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),准许该药作为一种单药疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

  关于Fycompa

  Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。

  Fycompa是通过FDA单药使用(monotherapy use)监管通道批准单药治疗部分发作性癫痫的首个抗癫痫药物(AED)。2016年FDA单药使用监管通道指出,可以接受将药物作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫的疗效和安全性外推至作为单药疗法治疗部分发作性癫痫。

Fycompa最初在美国获FDA批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全身性强直痉挛性发作癫痫的治疗。

  此次FDA批准Fycompa单药治疗部分发作性癫痫,意味着在美国市场Fycompa现在可以处方给所有12岁及以上癫痫患者,用于部分发作性癫痫的治疗。

 
 
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