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FDA批准百时美施贵宝Yervoy(ipilimumab)静脉注射液的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-26  浏览次数:0
摘 要:近日,百时美施贵宝宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已扩大Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)静脉注射液的适应症,用于12岁及

近日,百时美施贵宝宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已扩大Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)静脉注射液的适应症,用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。

在2个研究中,研究者们评估了Yervoy治疗儿科患者的疗效和安全性,其中一个剂量发现研究在33例年龄在2-21岁的复发性或难治性实体瘤患者中开展,另一项单组研究在12例既往已接受治疗或未治疗、不可切除性III或IV阶段恶性黑色素瘤青少年(年龄范围:12-16岁)患者中开展。

研究显示,在儿童和青少年患者中,Yervoy的总体安全性与成人中的安全性一致。基于群体药代动力学分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),Yervoy在12岁及以上青少年中的暴露量与成人已获批的3mg/kg具有可比性,该药每3周静脉输注一次,每次90分钟,共治疗4剂。

在美国,FDA于2011年3月批准Yervoy单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,此外,Yervoy也适用于作为辅助疗法用于局部淋巴结病理学受累超过1毫米且已接受完整切除(包括全淋巴结切除术)的皮肤黑色素瘤患者的治疗。

  关于Yervoy

Yervoy是一种重组人单克隆抗体,阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。

  CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子,Yervoy与CTLA-4结合后,能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制,是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。

 
 
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