当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 默沙东宣布了一项关键3期临床试验ONCEMRK在第96周的结果

默沙东宣布了一项关键3期临床试验ONCEMRK在第96周的结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-25  浏览次数:0
摘 要:今日(7月25日),默沙东公司宣布了一项关键3期临床试验ONCEMRK在第96周的结果。  该试验是评估每日一次1200 mg(口服两片6

今日(7月25日),默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布了一项关键3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ONCEMRK在第96周的结果。

  该试验是评估每日一次1200 mg(口服两片600 mg片剂)的整合酶抑制剂ISENTRESS HD(raltegravir)与其它抗逆转录病毒药物(http://www.chemdrug.com/)联合治疗感染HIV-1的儿童和成年患者的疗效和安全性。

  第48周的结果显示,每天一次ISENTRESS HD与每天两次ISENTRESS相比,达到了非劣效性的主要疗效终点,并且安全性与耐受性也相当。第96周的结果又确认了ISENTRESS HD的疗效和安全性。

  ONCEMRK研究第96周的结果显示,在531名每天服用一次ISENTRESS HD 1200 mg(两片600 mg片剂)的患者中,81.5%实现病毒抑制——小于40 拷贝/ml的HIV-1 RNA,而在266名每天服用两次ISENTRESS 400 mg的患者中,达到这一效果的有80.1%,治疗差异为1.4%。这两种治疗都与 emtricitabine和tenofovir disoproxil fumarate联合使用。

  两种治疗方案从基线增加CD4+ T细胞的计数相当,每日一次ISENTRESS HD组平均增加了261.6个细胞/mm3,每日两次ISENTRESS组平均增加了262.2个细胞/mm3。患者群体的疗效是一致的,包括那些在基线时拥有高病毒载量(HIV-1 RNA超过100000拷贝/ml)的患者。突发病毒突变导致的耐药性旨在不到1%的患者中被检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到,两个组都为0.8%。96周内因为严重不良事件而停止治疗的发生率很低,在两组中分别为1.3%和2.3%。

  目前,该疗法已获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)及欧盟委员会的批准,正在接受日本、澳大利亚和瑞士有关监管部门的审理。

  关于ISENTRESS

  ISENTRESS是第一个被研发用于治疗HIV-1感染的整合酶抑制剂,通过抑制整合酶的作用,抑制HIV-1的DNA插入人类DNA,限制病毒复制和感染新细胞的能力。ISENTRESS被推荐与其它抗逆转录病毒药物联合使用,一线治疗未接受过治疗的HIV-1感染者。




 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【默沙东宣布了一项关键3期临床试验ONCEMRK在第96周的结果】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行