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百时美施贵宝Opdivo的补充生物制品许可申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-25  浏览次数:0
摘 要:  昨日(7月24日),百时美施贵宝宣布,美国食品和药物管理局(FDA)接受了公司补充生物制品许可申请(sBLAs),申请中更新了Op
  昨日(7月24日),百时美施贵宝宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))接受了公司(http://www.chemdrug.com/company/)补充生物制品许可申请(sBLAs),申请中更新了Opdivo(nivolumab)的剂量,包括对所有Opdivo适应症患者提供每四周接受480mg注射治疗(注射时长大于30分钟)的治疗方案。这一治疗方案将审查至2018年3月5日。

  关于Opdivo

  Opdivo是一个程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,Opdivo能特异性提高人体自身的免疫系统,帮助机体恢复抗肿瘤的免疫反应。Opdivo的全球领先发展项目是基于百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专业实力,和一系列正在开展的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),包括治疗多种肿瘤类型的临床III期试验。到目前为止,Opdivo临床开发项目已经招收了25000名患者。Opdivo的试验有助于进一步了解生物标志物在病人治疗中的潜在作用。

  2014年7月,Opdivo成为世界上首个通过地方监管部门审批的PD-1免疫检查点抑制剂。2015年10月,Opdivo和Yervoy组合治疗方案成为第一个获得监管部门批准的用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学治疗方案组合,目前在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准。

  到目前为止,Opdivo已经通过包括美国、欧洲和日本在内的世界60多个国家监管部门的审批。


 
 
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