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CHMP拒绝批准第二代抗精神病药伊潘立酮用于治疗成人急性精神分裂症

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-24  浏览次数:0
摘 要:伊潘立酮是一种非典型抗精神病药,2009年获美国食品及药物管理局(FDA)批准,用于治疗精神分裂症。2017年7月21日,欧洲药品管理

伊潘立酮是一种非典型抗精神病药,2009年获美国食品及药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,用于治疗精神分裂症。
 

2017年7月21日,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)建议,拒绝批准第二代抗精神病药伊潘立酮(iloperidone,商品名Fanaptum,Vanda制药(http://www.chemdrug.com/))用于治疗成人急性精神分裂症。

为寻求获批,Vanda制药提供了两项研究证据,时长分别为4周和26周。其中,短期研究共纳入了567名患者,将伊潘立酮与齐拉西酮原研药及安慰剂进行了比较;长期研究纳入了193名患者,将伊潘立酮与安慰剂进行了比较。

CHMP认为,伊潘立酮的疗效仅为“轻度”(modest),且治疗2-3周后方可起效,在治疗精神分裂症发作时“存在顾虑”。

CHMP同时担心该药的心脏副作用,其延长QT间期的效应可能导致致死性心律失常。委员会指出,“尽管该制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)所制定的指标试图使这一问题最小化”,但相关风险“仍有意义”。

CHMP还担心,伊潘立酮经由肝酶代谢,而这些酶的活性可能在某些特定患者中较低,或被某些药物所降低;其结果可能是,一些患者的血药浓度可能增加,进而升高QT间期延长的风险。

基于上述顾虑,CHMP得出结论:伊潘立酮的收益并不能超过其风险,建议拒绝该药上市。收到上述消极观点通知的15天内,相关药企可选择要求委员会再次回顾相关资料。

 

 
 
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