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人福药业重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液获得CFDA颁发的临床批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-21  浏览次数:0
摘 要:  近日,人福药业宣布与全资子公司武汉珂美立德生物医药有限公司、控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例为
  近日,人福药业宣布与全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)武汉珂美立德生物医药(http://www.chemdrug.com/)有限公司、控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(持股比例为87.05%)联合申报的重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液近日获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)颁发的临床批件(批件号2017L04367),获准开展临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗注射液可与伊立替康联合用药用于治疗表达表皮生长因子受体(EGFR),以及治疗经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结、直肠癌。

  重组人鼠嵌合抗人-EGFR单抗已上市多年,德国默克公司为原研产品(http://www.chemdrug.com/invest/),其具有的序列专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)、制剂专利等即将在2019年到期,2016年该药品(http://www.chemdrug.com/)的全球销售额约为16.7亿美元。

  人福药业该研发项目于2016年8月提交临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1800万元人民币。

  根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站显示,目前国内暂无生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)获得该药品的生产批文。江苏先声药业有限公司、四川科伦药物(http://www.chemdrug.com/)研究院有限公司、桂林三金药业股份有限公司、齐鲁制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司等企业已获得临床批件,正在进行相关研发申报工作。

 
 
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