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安进向FDA和EMA分别提交申请将ENDEAVOR数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis的药物标签中

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-19  浏览次数:0
摘 要:多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统恶性肿瘤,无法治愈且复发率很高,该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。在美国,目前有

多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统恶性肿瘤,无法治愈且复发率很高,该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。在美国,目前有9.5万例患者,每年新增3.033万例,死亡1.265万例。在欧洲,每年新增大约3.9万例,死亡2.4万例。

近日,美国安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,该公司已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了一份补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),同时向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了一份上市许可变更,将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入多发性骨髓瘤药物Kyprolis(carfilzomib)的药物标签中。

  ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期临床研究,在929例既往接受至少一种方案但不超过3种方案治疗后病情复发的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中开展,将Kyprolis+地塞米松组合疗法(Kd)与武田靶向抗癌药Velcade(商品名:万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)+地塞米松组合疗法(Vd)进行了对比。

  此次提交的数据显示,与Vd治疗组相比,Kd治疗组死亡风险显著降低21%(中位OS:47.6个月 vs 40.0个月;HR=0.79;p=0.01)。该OS受益与患者既往是否接受Velcade治疗无关(既往未接受Velcade治疗的HR=0.75,既往已接受Velcade治疗的HR=0.84)。此次更新的安全信息显示,Kyprolis治疗组最常见的不良事件(≥20%)包括贫血、腹泻、发热、呼吸困难、疲劳、高血压、咳嗽、失眠、上呼吸道感染、支气管炎、外周水肿、恶心、乏力、腰痛、血小板减少、头痛。

ENDEAVOR研究是安进针对武田Velcade精心设计的首个头对头研究。研究表明,Kyprolis在用于RMM二线治疗时一举击败Velcade,Kyprolis在主要终点(PFS)方面以及在总缓解率(ORR)、神经病变事件、总生存期(OS)等次要终点方面都表现出了相对于Velcade的优越性。

Kyprolis于2012年获批上市,截至目前,全球已有超过5万名患者接受了治疗。Kyprolis的临床开发项目,继续专注于为医生和患者提供解决方案,治疗这种频繁复发和难以治疗的癌症。目前,安进正在继续推进Kyprolis联合其他药物的组合方案。

 
 
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