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Paratek公司omadacycline药物获得了第三个3期注册临床研究成功

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-19  浏览次数:0
摘 要:昨日,Paratek Pharmaceuticals公司宣布了一项关键性3期阶段临床研究结果:与每日两次口服型利奈唑胺(linezolid)治疗方案相比

昨日,Paratek Pharmaceuticals公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布了一项关键性3期阶段临床研究结果:与每日两次口服型利奈唑胺(linezolid)治疗方案相比较,评估了每日一次口服omadacycline治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的功效。该研究达到了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧盟药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)支持该适应症获批所需的所有主要和次要终点。这也代表着omadacycline获得了第三个3期注册临床研究成功。

与每日两次只口服(twice-daily, oral-only)利奈唑胺相比较,研究人员在名为OASIS-2、涉及735例ABSSSI成人患者的关键性3期临床研究评估了每日一次只口服(once-daily, oral-only)omadacycline方案的疗效和安全性。

  接受第一剂药物48〜72小时后,在早期临床反应(ECR)指标中,与利奈唑胺相比,omadacycline达到了FDA在修订意向治疗(mITT)人群(10%NI保守度,95%置信区间)中指定的统计学非劣性(NI)主要终点。Omadacycline 的ECR率为87.5%,而利奈唑胺为82.5%。针对最常见的ABSSSI病原体(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)引起的感染,omadacycline具有高的临床成功率。Paratek将在2018年第一季度向美国FDA提交该药物的NDA。

  关于Omadacycline

Omadacycline是一种新型口服施用或静脉注射的一天一次抗生素,对Gram阳性、Gram阴性和非典型细菌具有广谱活性。它正在被开发作为社区获得性细菌感染的经验性治疗,包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、社区获得性肺炎(CABP)、尿路感染及其他社区获得性感染。Omadacycline在美国已经获得合格传染病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(QIDP)认证和快速通道资格。

 
 
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