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东曜药业和苏州开拓药业1.1类新药品种MAH注册申请获得CFDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-18  浏览次数:0
摘 要:  药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过
  药品(http://www.chemdrug.com/)上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,避免重复投资和建设,节省药物(http://www.chemdrug.com/)开发成本,也起到了加快药品创新速度的作用。

  近日,苏州东曜药业和苏州开拓药业获得国家食品药品监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))正式批准针对一项化学1.1类新药(http://www.chemdrug.com/)品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。

  东曜药业拥有雄厚的研发与产业化实力,在这个基础上,2016年11月,开拓药业与东曜药业签订协议,委托东曜药业进行一项化学1.1类新药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的研究开发与生产,积极探索与践行药品MAH制度试点工作。此次两家企业(http://www.chemdrug.com/company/)MAH注册申请的获批,不仅将推动企业朝着创新成果向前更迈进一步,同时也将为江苏省生物医药(http://www.chemdrug.com/)行业起到良好的示范作用,推动江苏省MAH试点工作的实施。

  关于开拓药业与东曜药业

  开拓药业是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业。

  东曜药业拥有专业的生物药与化学药研发及生产综合技术平台,包括:符合GMP要求、已建成运营的10000平方米化学药综合型研发与生产基地以及在建的13000平方米生物药生产基地。

 
 
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