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FDA拒绝批准安进Evenity(romosozumab)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-18  来源:新浪医药新闻  浏览次数:0
摘 要:  骨质疏松症是一种常见疾病,世界约有1/3的女性和1/5的男性会罹患骨质疏松性骨折,每3秒钟就会发生一次骨质疏松性骨折。该领
  骨质疏松症是一种常见疾病,世界约有1/3的女性和1/5的男性会罹患骨质疏松性骨折,每3秒钟就会发生一次骨质疏松性骨折。该领域患病人群基数较大,其用药市场潜力极其可观。安进一款骨质疏松药Prolia去年为期带来了16.35亿美元的销售收入。

  安进/UCB7月17日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已针对Evenity(romosozumab)治疗绝经后女性骨质疏松的上市申请发出了完全回复信(CRL)。安进未披露FDA此次拒绝romosozumab上市的原因,但表示在romosozumab上市前要与FDA讨论ARCH研究的相关结果。

  Romosozumab最早的上市申请最早是基于关键III期、安慰剂对照frame研究中绝经女性骨质疏松患者中的数据。此后应FDA要求,安进重新提交了Romosozumab的上市申请,包含了III期阳性药对照ARCH研究以及在男性骨质疏松患者中进行的BRIDGE研究的数据,审评期限也随之延长。

  Romosozumab是一种靶向抑制骨形成信号通路的单抗药物(http://www.chemdrug.com/),可抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性,从而加速骨形成,同时可减少骨吸收。Romosozumab由安进和UCB共同开发,在全球超过1万例绝经女性骨质疏松患者中开展III期研究,比较Romosozumab与安慰剂或阳性药的疗效差异。

  安进与UCB在2004年达成了关于骨硬化蛋白的相关合作,Romosozumab正是双方合作项目的一部分。此次上市申请被拒后,安进和UCB预计将会重新提交上市申请。
 
 
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