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勃林格殷格翰)宣布了RE-VERSE A的最终研究结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-12  浏览次数:0
摘 要:勃林格殷格翰昨日(7月11日)宣布了RE-VERSE AD的最终结果。  研究表明,在紧急情况下,Praxbind(依达赛珠单抗)能够立即和完

勃林格殷格翰昨日(7月11日)宣布了RE-VERSE AD™的最终结果。

  研究表明,在紧急情况下,Praxbind®(依达赛珠单抗)能够立即和完全逆转泰毕全®(达比加群酯)治疗患者的抗凝作用。在需要紧急手术或介入操作以及出现不可控或危及生命的出血患者中,治疗效果均一致。泰毕全®抗凝作用的逆转使医生能够迅速启动必要的紧急介入操作。研究结果在德国柏林举行的国际血栓和止血学会 (ISTH) 第26届双年度大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布,同时发表在《新英格兰医学杂志》上。

RE-VERSE AD™的主要终点为4小时内泰毕全®抗凝作用的逆转,这可通过稀释的凝血酶时间 (dTT) 和蛇静脉酶凝结时间 (ECT) 测定,该主要终点在100%的患者中观察到(95%CI,100-100)。在给予Praxbind®后可即刻发生逆转作用,在大多数患者中可维持24小时。逆转与年龄、性别、基线肾功能或达比加群的浓度均无关。在98%的患者中,单次5g剂量的Praxbind®即足够。

作为次要终点获取的临床结果为抗凝逆转的临床相关性提供了洞见:在可以评估出血停止时间的发生急性出血的患者(A组)中,至出血停止的中位时间为2.5小时;在入组的需要紧急手术或介入操作的患者(B组)中,可以在中位时间1.6小时后开始所需手术。93.4%需要手术的患者,手术期间止血描述为正常。

“任何人都可能发生紧急情况或事故。接受抗凝药物(http://www.chemdrug.com/)的房颤患者可能对紧急情况下将获得怎样的治疗感到焦虑”,来自美国费城托马斯杰斐逊大学,悉尼基默尔医学院的急诊医学教授,RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack表示。“RE-VERSE AD™试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已证明,依达赛珠单抗可在数分钟内逆转达比加群的抗凝作用,并可立即、完全和持续地逆转达比加群抗凝作用,以便治疗医生能够全面关注处理手头的紧急情况。”

在研究中未观察到与Praxbind®相关的严重不良安全性信号。本研究中的患者为老年患者,有多种合并疾病,并出现严重的事件,如颅内出血、多发性创伤或败血症。90天的死亡率分别为18.8%(A组)和18.9%(B组)。在90天时,6.3%的A组患者和7.4%的B组患者发生血栓形成事件,这与接受维生素K拮抗剂治疗的患者在接受重大外科手术或因无法控制的出血住院后报告的发生率一致。

“RE-VERSE AD™的这些最终数据完全证实了中期数据提供的见解”,勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Joerg Kreuzer教授表示:“对患者和医生来说,好消息是,Praxbind®已在61个国家获得批准,在全球8200多家中心可用,可在紧急情况下用来治疗患者。”

Praxbind®是目前上市的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂中第一个也是唯一一个获批的特异性逆转剂。勃林格殷格翰将继续在RE-VECTO™项目中研究Praxbind®,该项目评估Praxbind®在临床实践环境中的使用模式。RE-VECTO™项目预计于2018年底完成5。

 

 
 
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