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FDA接受礼来细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂abemaciclib的新药上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-11  浏览次数:0
摘 要:  乳腺癌是一种非常复杂的癌症病种,该类肿瘤患者仍需要其他新型的治疗方法以缓解严重的疾病负担。  昨日(7月10日),礼来
  乳腺癌是一种非常复杂的癌症病种,该类肿瘤患者仍需要其他新型的治疗方法以缓解严重的疾病负担。

  昨日(7月10日),礼来制药(http://www.chemdrug.com/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了该公司(http://www.chemdrug.com/company/)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂abemaciclib的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请,同时授予该药物(http://www.chemdrug.com/)用于晚期乳腺癌治疗的优先审评认定。

  该项NDA申请共包括两个适应症:

  单药用于之前曾接受内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者;

  与氟维司群联用治疗HR阳性、HER2阴性的内分泌治疗出现疾病进展的晚期乳腺癌患者。

  在2015年,FDA曾根据临床一期研究JPBA的乳腺癌队列数据授予abemaciclib乳腺癌治疗的突破性疗法指定,该队列对abemaciclib用于晚期或转移性乳腺癌治疗的疗效和安全性进行了评估研究。

  一款获得突破性疗法认定的药物在之后将有资格获得优先审评认定,优先审评的目的是加快那些对疾病治疗具有极大临床改善药物的上市审评周期。被授予了优先审评的治疗药物,相比12个月的标准审评时间,FDA将会在8个月内对药物NDA审评做出审评决定。目前礼来将会积极同FDA保持互动联系,预计FDA将会在2018年的第一季度做出审评结果决定。

  礼来公司计划在2017年的第三季度向欧盟提交abemaciclib的上市申请,并在2017年年终前在日本提交注册申请。
 
 
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