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CHMP批准诺华单克隆抗体Cosentyx用于银屑病治疗的说明书更新的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-07  浏览次数:0
摘 要:  头皮银屑病属于最难治疗的银屑病类型,全世界约有6000万患病人数。  昨日,诺华制药表示,欧盟人用药品管理委员会(CHMP)
  头皮银屑病属于最难治疗的银屑病类型,全世界约有6000万患病人数。

  昨日,诺华制药(http://www.chemdrug.com/)表示,欧盟人用药品(http://www.chemdrug.com/)管理委员会(CHMP)批准了全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体Cosentyx® (secukinumab,苏金单抗)用于银屑病治疗的说明书更新的申请。

  本次说明书更新包括CLEAR研究的52周的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,该项研究通过与强生Stelara® (ustekinumab)的头对头研究,证实Cosentyx相对于Stelara治疗银屑病的显著优越性。更新后的药品说明书同样包括了Cosentyx用于中重度头皮银屑病治疗的使用说明。说明书的更新是基于Cosentyx已被确证的有效性以及该药物(http://www.chemdrug.com/)始终如一的药物安全性。

  CLEAR研究的数据被补充至Cosentyx欧洲药物说明书,表明了Cosentyx可以为患有慢性而恼人的银屑病患者带来临床获益。这项52周的试验研究表明Cosentyx在几乎一年的时间里,可以让患者获得长期的皮肤清洁度,并显著优于Stelara 。在治疗的52周,Cosentyx在实现中重度成人银屑病患者持续的皮肤清洁(PASI 90缓解)方面继续保持着相对于Stelara的显著优越性(76% versus 61%),52周的PASI 100缓解方面,Cosentyx同样表现更优(46% versus 36%)。

  Cosentyx用于中重度头皮银屑病的治疗说明,将让这种仍有极大临床未满足需求的难治疾病获得新的治疗选择。许多头皮银屑病患者对现有疗法往往是应答不佳的,同时,头皮银屑病治疗的挑战性在于头发护理、划伤以及头皮淋浴均会恢复疾病的活跃度,目前该病局部治疗同样面临很多挑战。据估计,全球1.25亿银屑病患者中有一半属于头皮银屑病患者。

  关于Cosentyx

  Cosentyx是全球首个在头皮银屑病临床3期研究中显示疗效和安全性的IL-17单克隆抗体,头皮银屑病的获批是基于24周的针对中重度头皮银屑病的治疗研究结果,试验证实了Cosentyx相较于安慰剂的显著优越性。在治疗12周,头皮银屑病严重程度指数(PSSI)90的缓解方面,300mg Cosentyx缓解率为53%,而安慰剂组仅为2%(P<0.001)。

  这次说明书更新适用于所有的欧盟国家以及欧洲经济区国家。Cosentyx已经在超过75个国家和地区批准用于中重度斑块状银屑病的治疗,同时在超过70个国家批准了用于PsA和强直性脊柱炎(AS)的治疗。
 
 
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