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葛兰素史克启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-30  来源:生物谷  浏览次数:0
摘 要:鼻息肉(nasal polyps)是一种鼻腔或鼻窦慢性炎症性疾病,该病为鼻部常见病,是赘生于鼻腔或鼻窦粘膜上突起的肿块,好发于鼻腔的

鼻息肉(nasal polyps)是一种鼻腔或鼻窦慢性炎症性疾病,该病为鼻部常见病,是赘生于鼻腔或鼻窦粘膜上突起的肿块,好发于鼻腔的外侧壁及鼻顶部。鼻息肉并非真性肿瘤,往往是变态反应和鼻窦慢性发炎引起的鼻粘膜水肿的结果。鼻息肉严重的患者会有蛙鼻的现象,鼻腔严重堵塞或者是变形,无论是对于人体的本身还是外观,都是一大损害。此外,鼻息肉还会导致鼻后滴流、嗅觉丧失、面部疼痛、面部压力、流鼻涕等,因此会严重影响患者的生活质量。

目前,鼻息肉的标准护理是鼻内皮质内固醇激素治疗,重症患者给予口服皮质类固醇治疗。手术切除息肉组织也可用于重症患者,但鼻息肉具有强烈的复发倾向性,往往需要重复进行手术。

英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,启动一项关键性III期临床研究SYNAPSE,评估单抗类抗炎药mepolizumab(美泊利单抗)治疗重度双侧鼻息肉(nasal polyps)患者的疗效和安全性。

SYNAPSE是一项52周、随机、双盲、平行组研究,在400例复发性重度双侧鼻息肉成人患者中开展,评估了100mg剂量mepolizumab联合标准护理相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。研究中,mepolizumab和安慰剂通过预充式注射器给药,每4周一次皮下注射,连续治疗52周。该研究的共同主要终点是治疗第52周时采用内窥镜评估的鼻息肉总评分(左右鼻孔评分之和)从基线的变化以及第52周的前4周期间采用视觉模拟量表(VAS)症状得分评估的鼻阻塞从基线的变化。关键次要终点包括首次进行鼻息肉手术的时间。该研究预计将在2019年完成。

葛兰素史克mepolizumab临床开发负责人及执行副总裁Steve Yancey表示,非常高兴启动mepolizumab治疗鼻息肉的这项III期临床研究,该研究是建立于mepolizumab治疗一系列嗜酸性疾病的项目之上。一般来说,鼻息肉可能被视为良性疾病,但在严重情况下,会对患者的日常生活产生重大影响。我们的目的就是调查mepolizumab结合最佳医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)管理是否能改善疾病症状,减少鼻息肉体积并降低手术治疗的需求。

mepolizumab是一种靶向白细胞介素-5(IL-5)的单克隆抗体。IL-5是一种细胞因子,调控嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活及迁移。通过靶向结合IL-5,Nucala能够抑制IL-5与名为嗜酸性粒细胞的白细胞表面受体的结合作用,降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平,从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症,缓解病情。嗜酸性粒细胞在保护机体免受感染方面起着重要作用。但在一些个体中,嗜酸性粒细胞水平升高可能导致炎症,并在某些炎症性疾病的发展中发挥作用。

目前,葛兰素史克正开发mepolizumab用于由嗜酸性粒细胞所引起炎症驱动的相关疾病的治疗。在美国和欧盟,mepolizumab已获批以品牌名Nucala上市销售,用于重度嗜酸性粒细胞哮喘的治疗。此外,mepolizumab正处于多个临床项目中,调查用于慢性阻塞性肺病(III期)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA,III期)、重度嗜酸性粒细胞增多综合征(III期)、重度特异性皮炎(II期)的潜力。

 
 
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