当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 诺华依那西普生物仿制药Erelzi已获欧盟委员会批准

诺华依那西普生物仿制药Erelzi已获欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-30  浏览次数:0
摘 要:瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi(biosimilar eta

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的依那西普生物仿制药Erelzi(biosimilar etanercept)已获欧盟委员会(EC)批准,用于安进超级重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Enbrel(品牌名:恩利,通用名:etanercept,依那西普,一种TNF抑制剂)的全部适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病(plaque psoriasis)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎[AS]和非放射学[放射学阴性]中轴型脊柱关节炎)、幼年特发性关节炎(JIA)及儿科斑块型银屑病。

Erelzi通过预充式注射器和自动注射笔SensoReady给药,这种设计旨在为患者提供更好的安全性、舒适性及便利性。

EC批准Erelzi,是基于一个全面的临床开发项目的数据,包括分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)性、临床前、临床研究。该项目的数据证明了Erelzi在安全性、疗效及质量方面与参考药物(http://www.chemdrug.com/)Enbrel具有一致性:(1)PK研究表明Erelzi在药代动力学方面与Enbrel具有生物等效性,并且在安全性、耐受性、免疫原性方面未发现临床相关的差异。(2)III期EGALITY研究评估了疗效、安全性和免疫原性。该研究包括3次Erelzi与Enbrel药物治疗转换,从基线至52周,Erelzi与Enbrel在平均银屑病面积和严重程度指数(PASI)缓解方面无显著差异;在治疗的第12周时,达到了PASI75缓解率均等性的主要终点。该研究也证实了2种药物治疗52周的安全性。研究中,Erelzi的免疫原性较低,与Enbrel治疗预期的一致。

在美国,Erelzi(etanercept-szzs)于2016年8月底获得美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,用于Enbrel的全部适应症。Erelzi是FDA批准的首个依那西普生物类似药,也是诺华山德士在美国市场继Zarxio(安进Neupogen[gilgrastim,非格司亭]的生物类似药)之后获批的第二款生物类似药,同时也是FDA批准的美国市场的第三款生物类似药。

诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者,致力于显著扩大全球患者对低价格、高质量生物仿制药的获取。截至目前,山德士已有5款生物仿制药在欧盟获批。根据计划,到2020年,该公司还将推出3个主要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【诺华依那西普生物仿制药Erelzi已获欧盟委员会批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行