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吉利德向FDA递交了新药应用调查申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-14  浏览次数:0
摘 要:吉利德科技公司(纳斯达克:GILD)今天发表公告称,它们向美国食药监局递交了新药应用(NDA)调查申请,该新药是由Bictegravir(B

吉利德科技公司(http://www.chemdrug.com/company/)(纳斯达克:GILD)今天发表公告称,它们向美国食药监局递交了新药(http://www.chemdrug.com/)应用(NDA)调查申请,该新药是由Bictegravir(BIC)(50mg)、恩曲他滨及Tenofovir Alafenamide(200/25mg)混合组成,用于治疗成年人HIV-1感染,其中BIC是一种新药,整合酶链转移抑制剂。BIC/FTC/TAF在长达48周的三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,已研究发现其具有较高的病毒抑制率,且未发现不良反应,试验主要在治疗雏期的成年患者及病毒已被抑制改变药物(http://www.chemdrug.com/)的成年人患者群里实施。

“我们的目的是为广大患者简化HIV治疗的用药,单个药就包含了整合酶抑制剂BIC,以及经证明长期安全的=药物FTC/TAF,”Bischofberger博士说道。他是吉利德公司的执行副总裁,研发部首席科学家。“这次递交的文件表明吉利德公司将不断致力于治疗创新,满足广大患者及医生的需求。”

BIC/FTC/TAF的NDA数据主要来源于4期试验的三个研究,在这些研究中,该药满足了非低劣的基本目标。正在进行的三个研究主要是考察与三联疗法药物相比,BIC/FTC/TAF的有效性与安全性。三联疗法药物包括了在治疗初期及病毒已被抑制患者(HIV-1的RNA水平<50复制子/ml)的dolutegravir(50mg)。第四个在病毒抑制患者中开展的研究,将其换做BIC/FTC/TAF治疗与仍然用抑制剂治疗相对比,原来的抑制剂是包括两种和核酸/核酸反转录酶抑制剂以及一个蛋白酶抑制剂。

Bictegravirn与FTC/TAF结合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)单个药剂,在全球范围内还只是在研究治疗阶段,仍未确定其安全性与有效性,在全球范围内亦未得到授权使用。

 
 
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