当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » 华海药业度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请获得FDA批准

华海药业度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-14  浏览次数:0
摘 要:近日,华海药业公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得美国FDA批准。这标志着华海药业具备

近日,华海药业公司(http://www.chemdrug.com/company/)申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA,即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请)已获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格,对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。

  度洛西汀国内市场竞争相对缓和,目前只有礼来、中西药业、恩华三家。

  规格方面

  礼来在国内上市了30mg、60mg规格;

  中西药业和恩华药业都为20mg规格;

  中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高,但是原研药仍旧占有较高的份额。

  报道显示,2013和2014年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构)化学药格局中,礼来的度洛西汀所占的市场份额均在75%以上,2015年稍有下降,为61.83%。

随着华海药业获得美国ANDA,其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种,其在规格方面具有优势,华海有望加速上市,通过高质量及政策优势抢占市场。

  关于盐酸度洛西汀

盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,由礼来公司开发,在2004年8月3日,其被FDA批准用于治疗重度抑郁症,随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。

  盐酸度洛西汀曾是礼来重磅炸弹药物(http://www.chemdrug.com/)之一,2009-2013年,礼来的盐酸度洛西汀在全球的销售额稳步上升,2013年销售额达到峰值,接近51亿美元。该药专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)于2013年到期后,Lupin、Apotex等厂家(http://www.chemdrug.com/company/)仿制药上市。随着大批仿制药的涌入,使得销售额迅速下滑。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【华海药业度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请获得FDA批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行